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Pharmazeutisches Qualitätsmanagement - Theorie für die Sachkundige Person

Universitätslehrgang

  • Shortfacts
    Abschluss

    Akademische*r Expert*in für Pharmazeutisches Qualitätsmanagement - Theorie für die Sachkundige Person

    Umfang

    60 ECTS Credits

    Format

    Online

    Sprache

    Deutsch

    Dauer & Kosten

    2 Semester (berufsbegleitend) 
    € 4.250,- pro Semester

    Bewerbungsfrist

    Jährlich am 31. Oktober (Nachfrist 30. November)

    Start

    Jährlich im März

    Hier anmelden

Ihr Weg zur Sachkundigen Person

Sie möchten im Bereich Qualitätssicherung und -kontrolle von Arzneimitteln Verantwortung übernehmen? Der Universitätslehrgang “Pharmazeutisches Qualitätsmanagement – Theorie für die Sachkundige Person” bietet ein zielgenaues Kompetenzupgrade und eröffnet neue berufliche Perspektiven sowie Karrierechancen in der pharmazeutischen Industrie.

Das Weiterbildungsprogramm qualifiziert gezielt für die Funktion der Sachkundigen Person gemäß Arzneimittelgesetz und vermittelt die zugrundeliegenden Sachkenntnisse für Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Chargenfreigabe von Arzneimitteln. Fundiertes pharmazeutisches Zusatzwissen, regulatorische, naturwissenschaftliche und pharmakologische Grundlagen sowie eine klar strukturierte Ausbildung über zwei Semester bereiten auf verantwortungsvolle Leitungsaufgaben in der pharmazeutischen Industrie vor. Das berufsbegleitende Onlineformat unterstützt die Vereinbarkeit mit dem Beruf und bietet hohe Planbarkeit.

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Zwei Programme, zwei Zielsetzungen

Pharmazeutisches Qualitätsmanagement wird am Postgraduate Center der Universität Wien in zwei Programmlinien angeboten:

Theorie für Sachkundigen Person vermittelt die gesetzlich geforderte theoretische Qualifikation für die Funktion der Sachkundigen Person. Der Fokus liegt hier auf der Erlangung der theoretischen Voraussetzungen für die Anerkennung durch das BASG. 

Industrie und Apotheke bietet eine breitere Spezialisierung im pharmazeutischen Qualitätsmanagement mit Fokus auf die fachliche Praxis und die regulatorischen Anforderungen von Fachkräften in den Bereichen pharmazeutische Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und -management.

  • Thierry Langer Porträt
    Thierry Langer
    Der Universitätslehrgang vermittelt die gesetzlich geforderte theoretische Qualifikation für die Sachkundige Person und verbindet regulatorische Anforderungen mit fundiertem pharmazeutischem Fachwissen.
    Univ.-Prof. Mag. Dr. Thierry Langer, Wissenschaftliche Leitung
  • Verena Pichler Porträt
    Verena Pichler
    Der Universitätslehrgang bietet neben den Vorlesungen einen wertvollen Rahmen, um sich mit Kolleg*innen aus ganz Österreich zu vernetzen, Erfahrungen auszutauschen und neue berufliche Perspektiven zu entwickeln.
    Assoz. Prof. Mag. Dr. Verena Pichler, Stv. wissenschaftliche Leitung
  • Department für Pharmazeutische Wissenschaften, Universität Wien
    Physikalisch-chemisches Grundwissen ist essenziell, um Produktqualität und Wirkung von Dermatika zu beurteilen. Praxisbezogenes Wissen führt oft zu einem spannenden Austausch mit den TeilnehmerInnen verschiedener Fachgebiete.
    Mag. Dr. Victoria Klang, Privatdoz., Lehrende
  • Porträt Christoph Kefeder
    AGES - Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit
    Ich möchte den Studierenden den Sinn und die Wichtigkeit der staatlichen Freigabe von biologischen Arzneimitteln näherbringen. Der Austausch mit Studierenden, die damit schon zu tun haben oder haben werden kann für beide Seiten ein großer Vorteil sein!
    Dipl.-Ing. (FH) Christoph Kefeder, MSc., Lehrender
  • Porträt Judith Rollinger
    Michaela Bruckmüller
    Department für Pharmazeutische Wissenschaften, Universität Wien
    Der Lehrgang ist eine einzigartige Möglichkeit, kompaktes Wissen zur Qualität von Phytopharmaka und evidenzbasierter Phytotherapie zu erwerben – für eine sichere Bewertung und professionelle Einschätzung pflanzlicher Heilmittel!
    Univ.-Prof. Mag. Dr. Judith Maria Rollinger, Lehrende
  • Porträt Alexander Perhal
    Department für Pharmazeutische Wissenschaften, Universität Wien
    Pharmazeutische Mikrobiologie ist eine Schlüsselkompetenz im pharmazeutischen Qualitätsmanagement. Der Fokus des Moduls liegt auf der Schnittstelle zwischen wissenschaftlichen Grundlagen und angewandter pharmazeutisch-industrieller Mikrobiologie.
    Mag. Dr. sc. ETH Alexander Franz Perhal, Lehrender
  • Porträt Stefan Zohmann
    DREHM Pharma GmbH
    DREHM Pharma GmbH
    Sharing the Experience – aus der Praxis für die Praxis.
    Dr. Stefan Zohmann, CEO Drehm Pharma, Lehrender
  • Department für Pharmazeutische Wissenschaften, Universität Wien
    Aus Wirkstoffen sichere Arzneimittel zu machen – damit beschäftigt sich die pharmazeutische Technologie. Dieses vielseitige Fachgebiet begeistert mich und genau das möchte ich in meiner Lehre vermitteln.
    Mag. Dr. Katharina Skoll, Lehrende
  • Porträt Maria Anzengruber
    Department für Pharmazeutische Wissenschaften, Universität Wien
    Pharmazeutische Technologie ist ein vielseitiges und faszinierendes Fachgebiet. Mein Ziel ist es, diese Begeisterung weiterzugeben und ein Verständnis für Herstellung, Qualität und Anwendung zu vermitteln.
    Mag. Dr. Maria Anzengruber, Lehrende
  • Porträt Ivo Rausch
    Senior Scientist, Zentrum für Medizinische Physik & Biomed. Technik, Medizinische Universität Wien
    Physik zu verstehen zeigt sich darin, dass man ihre Prinzipien auf praktische Situationen anwenden kann.
    Priv. Doz. Dipl.-Ing. Ivo Rausch, PhD, Lehrender
  • Porträt Neydher Berroterán-Infante
    Senior CMC Director, Full-Life Technologies
    Ich vermittle praxisnahe Einblicke in die radiopharmazeutische Produktion und Zulassung, verknüpfe Lehre mit langjähriger Industrieerfahrung und fördere ein vertieftes Verständnis für regulatorische Anforderungen und klinische Anwendung im Pharm. QM.
    Dipl.-Chem. Dr. Neydher Berroterán-Infante, Lehrender

Events

Hier finden Sie alle kommenden Events des Programms. Schauen Sie gerne regelmäßig vorbei, um nichts zu verpassen.

Berufsfelder und Karriere

Als Absolvent*in qualifizieren Sie sich für leitende Funktionen in der pharmazeutischen Industrie mit Fokus auf Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und regulatorische Verantwortung. Der Universitätslehrgang richtet sich insbesondere an Personen, die die Funktion der Sachkundigen Person gemäß Arzneimittelgesetz anstreben. Als Sachkundige Person tragen Sie die Gesamtverantwortung für die Qualität und Compliance von Arzneimitteln. Sie beurteilen Herstellungsprozesse, Prüfergebnisse und Zulassungsunterlagen, überwachen GMP-Vorgaben und stellen die Sicherheit der Patient*innen sicher. Das Qualifikationsprofil erfordert fundierte fachliche Expertise, analytische Kompetenz, Kommunikationsfähigkeit und ein hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein.

Nach Abschluss des Universitätslehrgangs haben Sie eine umfassende Ausbildung in den pharmazeutischen Grundlagen, die benötigt werden, um Arzneimittelchargen zu beurteilen und auf Basis der entsprechenden Zulassungsunterlagen und Analyseergebnissen Freigaben vornehmen zu können.

Damit verfügen Sie über die theoretischen Voraussetzungen für die Anerkennung als Sachkundige Person durch das BASG (Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen).

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Für eine weitere Vertiefung der Lehrinhalte wie z.B. Zulassungsprozess, Chargenfreigabe und Pharmakovigilanz können Sie anschließend den Universitätslehrgang Pharmazeutisches Qualitätsmanagement – Industrie und Apotheke absolvieren.

Modulübersicht

In diesem Modul setzen Sie sich mit den rechtlichen Rahmenbedingungen für die Sachkundige Person in Österreich und im europäischen Kontext auseinander und lernen zentrale Akteur*innen der Arzneimittelsicherheit kennen.

Lehrveranstaltung:

  •  Rechtliche Grundlage und Pharm. Qualitätsmanagement

Dieses Modul vermittelt Ihnen grundlegende physikalische und chemische Kenntnisse mit direktem Bezug zur pharmazeutisch-chemischen Wirkstoffanalyse.

Lehrveranstaltungen: 

  • Experimentalphysik
  • Allgemeine und anorganische Chemie
  • Organische Chemie
  • Analytische Chemie

In diesem Modul vertiefen Sie Ihr Verständnis biologischer und medizinischer Zusammenhänge, die für Arzneimittelsicherheit und Qualitätsbewertung relevant sind.

Lehrveranstaltungen:

  • Allgemeine und angewandte Biochemie
  • Mikrobiologie
  • Toxikologie
  • Physiologie
  • Pharmakovigilanz

Dieses Modul fokussiert chemische, analytische und technologische Aspekte der Arzneimittelherstellung und Qualitätskontrolle.

Lehrveranstaltungen:

  • Pharmazeutische Chemie einschließlich Arzneimittelanalyse
  • Pharmazeutische Technologie

Im Rahmen dieses Moduls erwerben Sie vertiefte Kenntnisse zu Wirkmechanismen, Nebenwirkungen und klinischer Relevanz von Arzneistoffen sowie zu naturstoffbasierten Wirkstoffen.

Lehrveranstaltungen:

  • Pharmakologie
  • Pharmakognosie/Pharmazeutische Biologie (medizinische Aspekte)

Aufnahmeverfahren

  • Teilnahmevoraussetzungen

    Voraussetzung für die Zulassung ist ein erfolgreich abgeschlossenes Bachelor- und Master-, Magister- oder Diplomstudium oder ein Doktoratsstudium aus den Fachgebieten Human, Zahn oder Veterinärmedizin, Chemie, Biologie, Lebensmittel und Biotechnologie oder Pharmazie. Alternativ ist ein fachlich einschlägiger Bachelor- oder Master-Fachhochschul-Studiengang aus einem dieser Bereiche möglich. Die Äquivalenzliste der akzeptierten Vorstudien finden Sie in den FAQs.

    Personen mit nicht deutscher Muttersprache weisen Deutschkenntnisse auf Niveau C1 nach. Über die Art des Nachweises entscheidet die Lehrgangsleitung.

  • Bewerbung

    Bitte reichen Sie die folgenden Bewerbungsunterlagen über das Anmeldeformular ein:

    • Lebenslauf
    • Abschlusszeugnisse und Studienbescheide
    • Sammelzeugnisse aller Studien
    • Curricula der Studien
    • Amtlicher Lichtbildausweis

  • Weiteres Vorgehen

    Sie erhalten zeitnah eine Rückmeldung zum aktuellen Stand Ihres Bewerbungsverfahrens. Die Aufnahme erfolgt im rollenden Verfahren. Die Zulassung richtet sich nach der Anzahl der verfügbaren Studienplätze sowie der Qualifikation der Bewerber*innen.

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Fördermöglichkeiten und Finanzierung

Informieren Sie sich über Bildungsförderungen, steuerliche Absetzbarkeiten und finanzielle Unterstützungsmöglichkeiten sowie über Landesförderungen, Stipendien und Arbeitgeberzuschüsse – viele Wege führen zu Ihrer Weiterbildung: Förderungen und Finanzierung 

 

Der Knopfdrücker

FAQs

Theorie für die Sachkundige Person vermittelt die gesetzlich geforderte theoretische Qualifikation für diese Funktion. 

Industrie und Apotheke bietet eine breitere Spezialisierung im pharmazeutischen Qualitätsmanagement mit Fokus auf die fachliche Praxis und die regulatorischen Anforderungen von Fachkräften in den Bereichen pharmazeutische Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und -management.

Der Universitätslehrgang Pharmazeutisches Qualitätsmanagement - Theorie für die Sachkundige Person richtet sich an Fachkräfte aus Bereichen wie Medizin, Chemie, Biologie oder Biotechnologie, die die theoretischen Voraussetzungen für die Tätigkeit als Sachkundige Person gemäß Arzneimittelbetriebsordnung erwerben möchten – und kein Pharmazie-Studium absolviert haben. Weitere Informationen finden Sie in den Teilnahmevoraussetzungen.

Wenn Sie Pharmazie (Bachelor + Master, Magister- oder Diplomstudium) studiert haben, erfüllen Sie die gesetzlich geforderten theoretischen Inhalte bereits – für Sie ist der Universitätslehrgang Pharmazeutisches Qualitätsmanagement - Industrie und Apotheke besser geeignet.

In Einzelfällen kann der Lehrgang auch für Personen mit pharmazeutischen Studienrichtungen in bestimmten Studienkombinationen relevant sein. Wir beraten Sie dazu gerne individuell.

Wir bieten gerne eine unverbindliche Vorabprüfung an. Senden Sie dafür einfach Ihren Lebenslauf und Ihre Zeugnisse sowie Studienbescheide an: pqm@univie.ac.at. Wir prüfen Ihre Unterlagen zeitnah und geben Ihnen Rückmeldung, ob Ihr Studium den Teilnahmevoraussetzungen entspricht.

Ja. Das Programm richtet sich explizit auch an Absolvent*innen fachnaher Studienrichtungen, sofern die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt sind.

Voraussetzung für die Zulassung ist ein erfolgreich abgeschlossenes Bachelor- und Master-, Magister- oder Diplomstudium oder ein Doktoratsstudium aus den Fachgebieten Human, Zahn oder Veterinärmedizin, Chemie, Biologie, Lebensmittel und Biotechnologie oder Pharmazie. Alternativ ist ein fachlich einschlägiger Bachelor- oder Master-Fachhochschul-Studiengang aus einem dieser Bereiche möglich.

Äquivalenzliste: 

  • Technische Chemie (Universität Linz, TU Wien, TU Graz)
  • Molekulare Biologie (Universitäten Wien, Salzburg, Linz)
  • Lebensmittel- und Biotechnologie (Diplomstudium - Universität für Bodenkultur, Wien)
  • Biotechnologie (Magisterstudium - Universität für Bodenkultur, Wien)
  • Diplomstudium Bioengineering mit Ausnahme der Vertiefungsrichtung "Bioinformatik" (FH Campus Wien)
  • Diplomstudium Biotechnologie (FH Campus Wien)
  • Diplomstudium Biotechnische Verfahren (FH Wiener Neustadt; Standort Tulln)
  • Masterstudium Qualitätsmanagement (FH Campus Wien)
  • Masterstudium Bioverfahrenstechnik (FH Campus Wien)
  • Masterstudium Molekulare Biotechnologie (FH Campus Wien)
  • Lebensmittel- und Biotechnologie (Diplomstudium - Universität für Bodenkultur, Wien)
  • Biotechnologie (Magisterstudium - Universität für Bodenkultur, Wien)
  • Diplomstudium Bioengineering mit Ausnahme der Vertiefungsrichtung "Bioinformatik" (FH Campus Wien)
  • Diplomstudium Biotechnologie (FH Campus Wien)
  • Diplomstudium Biotechnische Verfahren (FH Wiener Neustadt; Standort Tulln)
  • Masterstudium Qualitätsmanagement (FH Campus Wien)
  • Masterstudium Bioverfahrenstechnik (FH Campus Wien)
  • Masterstudium Molekulare Biotechnologie (FH Campus Wien)
  • Masterstudium Biomedizin & Biotechnologie (Veterinärmedizinische Universität Wien)

Weitere akzeptierte Fachhochschulstudiengänge:

Ausschließlich in den folgenden Kombination aus Bachelor UND Masterstudium oder Kombination der FHs untereinander

  • FH Campus Wien: Molekulare Biotechnologie (BSc) oder Bioengineering (BSc) plus Biotechnologisches Qualitätsmanagement (MSc) oder Molecular Biotechnology (MSc)
  • FH Wiener Neustadt: biotechnische Verfahren (BSc) plus Biotechnike Verfahren (MSc)
  • FH Krems: Medizinisch-Pharmazeutische Biotechnologie (BSc) plus Medical and Pharmaceutical Biotechnology (MSc)
  • FH Technikum Wien: Biomedical Engineering (BSc) plus Tissue Engineering (MSc)

Die beiden erstgenannten Studien sind als Diplomstudien bzw. als Kombination Bachelor- und Masterstudium (mit gleichem Titel) zu verstehen. Die angeführten Masterstudien sind nur in Kombination mit einem adäquaten Bachelor- oder Diplomstudium geeignet, die Zulassungsvoraussetzungen zu erfüllen.

Ein Bachelor-Abschluss allein genügt nicht. Voraussetzung ist ein abgeschlossenes Master-, Magister-, Diplom- oder Doktoratsstudium in einem relevanten Fachbereich. Details finden Sie in den Teilnahmevoraussetzungen.

Mit dem Studium Ernährungswissenschaften sind die Teilnahmevoraussetzungen für den Universitätslehrgang Pharmazeutisches Qualitätsmanagement - Theorie für die Sachkundige Person leider nicht erfüllt. Hingegen ist eine Bewerbung für den Universitätslehrgang Pharmazeutisches Qualitätsmanagement - Industrie und Apotheke gerne möglich.

Bewerbungen sind regulär bis zum 31. Oktober möglich, der Programmstart erfolgt im darauffolgenden März. 

Bei verfügbaren Restplätzen besteht zudem auch die Möglichkeit einer Bewerbung innerhalb der Nachfrist bis zum 30. November.

Nein, es findet keine gesonderte Aufnahmeprüfung statt. Die Entscheidung über die Aufnahme basiert auf den Unterlagen, die Sie im Zuge der Anmeldung einreichen. Sollten Ihre Qualifikationen nicht vollständig den Teilnahmevoraussetzungen entsprechen oder Unterlagen fehlen, werden Sie schriftlich informiert. Bitte beachten Sie: Die Plätze sind begrenzt – wir empfehlen daher eine möglichst frühzeitige Anmeldung innerhalb der Fristen.

Die Termine werden blockweise an Freitagen, Samstagen und Sonntagen angeboten. Um Ihnen bereits eine frühzeitige Planung - schon vor Ihrer Bewerbung - zu ermöglichen werden, finden Sie hier die Terminvorschau des nächsten Durchgangs. Nach Ihrer Zulassung finden Sie weitere Details zu den einzelnen Lehrveranstaltungsterminen auf Moodle.

SoSe 2027*:

DatumUhrzeitFormat
Fr, 12. März 202713:00-13:30Hybrid
Sa, 13. März 202708:30-12:30 & 13:30-17:30Online
Mi, 07. April 202716:00-19:00Online
Do, 08. April 202716:00-19:00Online
Fr, 09. April 202713:00-18:00Online
Sa, 10. April 202709:00-12:00 & 13:00-18:00Online
Mi, 06. Mai 202716:00-20:00Online
Do, 07. Mai 202716:00-19:00Online
Fr, 08. Mai 202713:00-18:30Online
Sa, 09. Mai 202709:00-12:00 & 13:00-16:30Online
Mi, 19. Mai 202716:00-18:30Online
Do, 20. Mai 202716:00-18:30Online
Fr, 21. Mai 202714:00-17:30Online
Sa, 22. Mai 202708:00-12:00 & 13:00-17:00Online
Mi, 02. Juni 202716:00-19:00Online
Do, 03. Juni 202716:00-19:00Online
Fr, 04. Juni 202713:00-17:00Online
Sa, 05. Juni 202709:00-12:00Online
Do, 17. Juni 202716:00-19:00Online
Fr, 18. Juni 202713:00-16:00 & 16:15-19:15Online
Sa, 19. Juni 202709:00-12:00 & 13:00-17:00Online
Do, 23. September 202714:00-18:00Online
Fr, 24. September 202713:00-17:00Online
Sa, 25. September 202709:00-12:00 & 13:00-17:00Online

 

WiSe 2027/28*:

DatumUhrzeitFormat
Mi, 06. Oktober 202713:00-16:30 & 16:45-19:45Online
Do, 07. Oktober 202716:00-19:00Online
Fr, 08. Oktober 202713:00-16:30 & 16:45-19:45Online
Sa, 09. Oktober 202709:00-12:00 & 13:00-16:00Online
Mi, 20. Oktober 202716:00-19:30Online
Do, 21. Oktober 202715:00-19:00Online
Fr, 22. Oktober 202713:00-16:30Online
Sa, 23. Oktober 202709:00-12:00 & 13:30-16:30Online
Mi, 03. November 202715:00-19:00Online
Do, 04. November 202715:00-19:00Online
Fr, 05. November 202713:00-17:00Online
Sa, 06. November 202713:00-16:30Online
Mi, 17. November 202713:00-18:00Online
Do, 18. November 202715:00-18:00Online
Fr, 19. November 202715:00-18:00Online
Sa, 20. November 202709:00-12:00 & 13:00-16:45Online
Mi, 01. Dezember 202713:00-17:30Online
Do, 02. Dezember 202713:00-16:45 & 17:00-19:15Online
Fr, 03. Dezember 202713:00-17:30 & 17:45-19:15Online

 

*Änderungen vorbehalten

Das gesamte Programm inkl. aller Prüfungen kann online absolviert werden. Eine Anreise ist zu keinem Zeitpunkt erforderlich.

Auch im Online-Format ist die Zahl der Studienplätze begrenzt – so stellen wir eine hohe Betreuungsqualität und individuelle Unterstützung sicher.

Der Lehrgang umfasst 12 Vorlesungen (VO), 1 Seminar (SE) und 1 Vorlesung mit integrierter Übung (VU). Für die Vorlesungen besteht keine Anwesenheitspflicht, da sie nicht prüfungsimmanent sind. Wir empfehlen jedoch eine regelmäßige Teilnahme, um am wertvollen Austausch mit den Vortragenden und mit anderen Teilnehmenden teilhaben zu können.

Der Universitätslehrgang Pharmazeutisches Qualitätsmanagement - Theorie für die Sachkundige Person ist das Nachfolgeprogramm des ehemaligen Grundlehrgangs und ersetzt das frühere Angebot.

Das Programm basiert auf den bewährten Lehrinhalten mit einem renommierten Lehrenden-Team. Die Durchführung erfolgt vollständig online – inklusive digitaler Lernunterlagen und Prüfungen – statt geblockter Präsenzwochen. So profitieren Sie von einer effizienten Fortbildung im optimierten Format. In nur zwei Semestern erwartet Sie eine hohe Planungssicherheit und flexible Lernumgebung.

Der Abschluss lautet darüber hinaus künftig Akademische*r Experte*in. Der Umfang bleibt unverändert 60 ECTS credits.

Bei weiteren Fragen steht Ihnen unser Program Management gerne zur Verfügung.

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